立足新起点 迎接新挑战
努力实现食品药品监管事业新发展
旗食品药品监督管理局局长 XXX
（20XX年XX月XX日）
同志们：
这次全旗食品药品监督管理工作会议是旗政府组织召开的。在当前食品药品安全工作新形势下，应当说这是一个非常重要的会议。会议的主要任务是：深入贯彻落实旗委十三届二次全委（扩大）会议和全市食品药品监督管理工作会议精神，认真总结去年全旗食品药品监管工作，科学分析监管形势，安排部署今年各项任务。下面，我讲两点意见。
一、2011年食品药品监管工作取得一定成绩
2011年，是食品药品监管任务十分繁重的一年：食品药品机构改革处于过渡期，瘦肉精、问题乳粉等食品安全问题的查控，药品安全责任评价体系工作的启动，药品安全专项整治工作的收尾，各项工作时间紧、任务重、要求高、挑战巨大。在旗委政府和市局的正确领导下，全系统坚持以科学发展观为指导，团结奋进，克难攻坚，各项工作有序推进，取得了显著成效。
（一）抓廉政建设，营造廉洁高效的工作氛围。
认真落实党风廉政建设责任制，继续强化“一岗双责”意识，逐级签订《党风廉政建设责任书》，确保了党风廉政建设责任制的有效落实。
（二）围绕中心，开展食品安全组织协调工作。
在食品安全综合组织协调职能未调整之前，继续发挥旗政府食品安全牵头作用，出台全旗的食品安全工作安排，部署了今年食品安全工作任务。针对问题食品和社会反映强烈的热点问题，突出抓好肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒、儿童食品、保健食品等重点品种和城乡集贸市场、学校周边、小餐馆的治理工作；
牵头组织开展火锅类餐饮服务经营单位、问题乳粉、非法添加和滥用食品添加剂、苏丹红、瘦肉精、塑化剂等专项整治活动；
开展了元旦、春节、五一、端午、高考、中秋、国庆期间等节日检查，主要针对生产、经营、流通、消费等四个环节，严厉打击制售假劣食品违法行为；
积极开展食品抽样工作，完成了市食品安全委员会办公室下达的19个品种食品抽样任务。完成了市局交办的查处河北大厂回族自治县酱羊肝中出现盐酸克伦特罗，证明了此原料不是从我旗采购的。旗二中发生食物中毒事故进行调查，并提出处理意见，上报分管领导。
（三）强化药械市场监管职能，保障人民群众用药安全有效。
我们以药品安全专项整治为载体，整规并举，不断促进药品市场秩序良性发展。全年我局共出动执法人员353余人次，执法车辆88车次，监督检查单位196户次，办理案件95件，共收缴罚没款8.3287万元，共抽检药品32批次。
1、强化医疗机构经营环节基本药物监管
按照《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法[2009]632号）要求，将建立和完善基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，对药品零售企业的检查做到全覆盖、无遗漏。对苏木镇卫生院、零售药店经营基本药物检查频次不低于2次，杜绝发生重大基本药物质量安全事件和苏木镇卫生院基本药物目录外销售药品，保障医改工作顺利推进。
2、巩固深化药品安全专项整治
稽查监管实行“网格化”监管。结合实际，将辖区划片,分成五个监管小组,将监管责任落实到小组，任务分解到每个小组，与目标管理考核挂钩。制定《现场监督检查登记表》和《乌中旗食品药品监督管理局稽查监管汇总表》，进一步规范了稽查监管内部管理。加强药品安全信用分类管理工作，加强日常检查、跟踪检查及专项检查与药品安全信用分类管理工作相结合，对检查中发现的问题，除依法查处外，同时记录不良行为，完善药品经营企业信息档案，并利用药品经营企业的信用分类，有效开展监管工作。加强流通环节的监管，以开展药品专项检查为契机，认真开展非药品冒充药品、流通领域抗菌药物整治、盐酸克伦特罗、利用互联网非法销售药品、无证经营医疗器械等专项整治行动，在抗菌药物整治中，贯彻落实《关于印发全国抗菌药物联合整治工作方案的通知》（卫医政发[2010]111号）工作部署，结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物。已查的50家药品零售企业，均制定了处方药销售制度，有销售抗菌药物处方记录；
审方人员在职在岗。加强ADR监测上报工作，继续与卫生部门密切合作，使ADR监测和上报工作制度化、规范化，已上报药品不良反应报告15例，未发生药械安全突发事件。建立药品质量安全专项整治长效机制。采取日常检查与专项整治相结合，重点检查与全面检查相结合，集中力量对全旗的药品市场进行全面整治，确保检查覆盖面海镇达100%，苏木镇达95%。
3、加强药品广告监督管理工作
加大对违法药品广告的监督管理工作，最近，移送工商行政管理部门1起违法药品广告。同时，将发布违法药品广告与经营企业诚信体系考核相结合，记录在企业诚信考核档案中，并加大检查力度。并将违法发布的药品广告向社会公布。
4、加强GSP认证和跟踪工作
实施GSP认证是药品经营监管工作的重心，是保证药品流通质量安全的基础手段。按照市局跟踪检查工作任务，对辖区内的已认证的药品零售企业开展了认证后跟踪工作，有效防止认证后管理滑坡。
5、扩大宣传、营造氛围，全民食品药品安全意识明显增强
全民食品药品安全意识明显增强我们高度重视食品药品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和社会监督作用，先后开展了3.15和安全用药宣传活动，广大人民群众食品药品安全意识明显增强。
上述工作成绩的取得，是旗委、旗政府正确领导的结果，是全局广大干部职工奋力拼搏和各苏木镇、各成员单位、各部门密切配合、共同努力的结果。借此机会，我代表旗食品药品监督管理局，向长期以来关心、重视和支持食品药品监管工作的各级领导和旗直有关部门、各苏木镇以及全局干部职工表示衷心的感谢并致以崇高的敬意！
过去的 2011年，我局广大干部职工正确对待体制调整和机构改革，认真履行监管职责，不辱使命，药品安全工作走在全市前列，受到了表彰。但我们也要清醒地认识到当前食品药品监管工作面临的形势和挑战。
一是对我旗食品药品监管工作薄弱环节要有更加清醒的认识。 目前，我旗食品药品安全形势依然严峻，影响食品药品安全的深层次问题还没有得到根本解决，食品药品安全的热点难点问题还比较突出。新体制建立过程中，职能尚未理顺，监管合力有待加强。受法律法规滞后、监管技术力量缺乏、监管经费紧缺等因素影响，食品安全、保健食品、化妆品监管新职能将面临新的困难和挑战。
二是对食品药品监管任务要有更加清醒的认识。 当前，食品药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期。食品药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节，应对和防控食品药品安全风险仍然是一个长期、艰巨而复杂的系统工程，对我们的监管队伍素质和监管能力提出了新的挑战。体制改革和职能调整后，食品药品监管体系、管理方式、责任格局将发生变化，我们所承担的具体监管任务更加繁重，责任更加艰巨。我们一定要保持清醒的认识，决不能有丝毫侥幸心理，要正确处理加强监管与服务发展的关系，更新观念，开拓思路，破解难题，不断提高监管能力和水平，防范各种食品药品安全风险，促进食品药品产业健康发展。
三是对坚持科学监管要有更加清醒的认识。 科学监管理念是科学发展观的具体体现，它的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。越是经济社会发展，公众对食品药品安全的要求就越高，加强监管的需求就越迫切，食品药品安全问题就更加敏感。我们必须树立科学监管理念，坚持高标准、严准入、重规范、强监管，坚定不移地走科学发展的监管道路。
四是对食品药品监管体制改革要有更加清醒的认识。 目前，政府机构改革正在有序推进，我市周边的包头市、鄂尔多斯市、二连浩特市已完成职能交接归口工作，在全市食品药品监督管理工作会议上，云治厚副市长讲话中说到体制改革，待自治区完成后我市进行移交工作。对此，我们要有清醒的认识，统筹把握好履行食品安全综合组织协调与餐饮消费环节食品安全监管职能的关系，确保工作不断档，食品药品安全不出问题。
二、2012年监管工作任务和要求
2012年是实施“十二五”规划承上启下的关键之年，是推进新阶段医药卫生体制改革的重要之年。今年全旗食品药品监管工作的总体思路是：全面贯彻落实旗委十三届二次全委（扩大）会议和全市食品药品监管工作会议精神，继续坚持“监帮促服务经济发展，严执法保障人民健康”的工作理念，全面开展“双创双满意”活动，进一步加强队伍建设，明确监管责任，规范购销渠道，加强信用体系建设，加快信息化和检验检测能力建设。不断创新监管工作机制，提高监管能力和水平，以优异成绩迎接党的十八大胜利召开。
主要目标任务是：确保实现对市场面上的全覆盖检查，辖区内涉药单位日常监管覆盖率达到100%，年平均检查次数3次∕户以上。列入信用体系建设重点单位的企业要随时不定期地检查，年平均检查次数5次∕户以上，确保不出现重大食品药品安全事故。
具体工作中要重点从以下几个方面推进工作。
（一）以全面开展“双创双满意”活动为载体，切实加强队伍建设。
去年我们在开展以“争创一流执法队伍，争创一流执法机关；
执法行为让行政相对人满意，执法效果让人民群众满意”为内容的“双创双满意”活动中，应当说取得了一定成绩，全社会对食品药品监管部门工作满意度进一步提升。今年我们要在去年开展活动的基础上，在全系统全面推开，进一步完善举措，深入开展下去，力争取得更大的成效。实现“双创双满意”的根本是靠队伍建设，关键是执法理念。
（二）以全面推行药品安全网格化监管为主要措施，明确监管责任。
去年在食品药品安全监管上已经全面推行了网格化监管的举措，今年我们要在总结经验的基础上，继续对食品药品安全全面推行网格化监管，确保实现监管人员人人有责任，涉药单位个个有人管，出现安全事故责任可追溯的目标。具体采取以下措施：
一是我局依据“定区域、定人员、定职责、定奖惩”的原则，把辖区内所有涉药单位划分成若干个工作网格，每个工作网格都有一名领导负安全监管责任，对每一个网格内的涉药单位都要确定专人负责监管，并把监管人员相片、姓名、电话等相关信息公布，便于群众监督。同时和监管人员、涉药单位分别签订责任书，并对监管人员的具体职责和涉药单位必须遵守的法则提出具体的要求，同时明确相应的奖惩办法。
二是在对直接监管的涉药单位实行网格化管理的同时，切实加大对市场的稽查检查力度，这方面的工作要作为我局工作最主要的任务。要求把主要工作放在日常监管上，要打破科室界限，统筹调配监管力量，建立大稽查工作机制，形成稽查合力。要求每月汇总各网格监管区域的稽查情况，针对存在的突出问题，定期进行通报，进一步加大工作力度。
三是要充分利用新闻媒体开展宣传，及时报道药品安全网格化监管工作动态，通报药品安全信息，曝光典型案例，发挥好媒体教育、引导和舆论监督作用。对网格化监管工作中出现的好经验、好做法，要及时总结和推广，对工作成绩突出的集体和个人要给予表彰。同时，要认真分析查找工作中存在的问题和不足，采取有效措施，不断完善提高，努力构建药品安全监管长效机制。
（三）以规范购销渠道为关键，加大假劣药械打击力度。
今年国家局决定在全国开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治行动。这次集中整治，在药品流通环节，重点整治批发企业走票、挂靠等出租和转让证照，不严格审查购销方资质，不严格执行购销记录，资金与票据流向不一致等行为。对药品零售企业重点开展非法渠道进货、不按要求销售处方药等行为的整治。全面规范药品流通领域购销行为，清理药品购进渠道。
这次集中整治行动的重点应当说抓住了打击制售假劣药品的关键环节。从我旗近几年查获的假劣药品看，基本都是从非法渠道购进的。因此，我们提出要以这次全国集中整治行动为契机，抓住购销渠道这个关键环节，切实加大打击制售假劣药品违法犯罪活动力度，要形成长效机制，并专门制定了具体的实施办法：一是要求在日常检查中，要把对药品经营企业购销渠道、证照手续管理情况的检查作为市场检查的重中之重。今后所有对药品经营企业的监督检查，都要检查购销渠道、证照手续管理情况。检查中，一旦发现购销渠道不清或手续不全的，要从严从重从快进行查处，对检查中没有发现购销渠道不清或证照手续不全情况的，也要由现场检查人员负责在《执法检查情况登记表》中填写，作为对因检查人员不尽责而发生问题进行责任倒查的依据。
二是在日常监督检查中发现销售假药或疑似假药的，具体监管人员都要严格进行登记备案，锁定证据，及时上报、移送市局稽查队，并移交当地公安机关。市局对销售假药或疑似假药案，要组织专人进行查实，一经查实，必须从严查处。同时，向市内新闻媒体报送相关信息，予以公开曝光。对于查实经销假药的单位，且属购销渠道不清或手续不全的，都要依法吊销《药品经营许可证》。
三是对药品经营企业出售假药违法犯罪行为以及购销渠道不清或手续不全行为姑息迁就、查处不力的，要按照市局下发的《关于贯彻落实国家和自治区食品药品监督管理局“关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知”的实施办法》（巴食药监稽 [2012]13号）明确职责，严肃追究相关责任人和责任领导的责任。
（四）以信用体系建设为重点，加大对重点单位的监管。
加强信用体系建设，建立药品经营企业信用档案，这既是我们必须开展的一项基础工作，也是做好监管工作的重要举措。今年要在过去工作的基础上，必须进一步健全工作机制，全面推行经营企业药品安全信用分类管理。
一是要做好本辖区内药品零售企业药品安全信用信息的采集、记录，建立信用档案，并对辖区内药品零售企业药品安全信用分类等级做出评定建议后上报市局。
二是在完善企业基本信息和信用信息的基础上，结合稽查中的行政处罚情况对旗内药品零售企业的药品、医疗器械安全信用等级进行评定，并指导药品零售企业按药品安全信用等级进行分类管理。
三是在日常监督管理工作中，要根据药品零售企业信用等级信息记录，加大对重点企业的监管力度和检查频次。具体要求是：评定为守信等级的，不确定日常监督检查频次，可以进行抽查；
评定为警示等级的，我局予以约谈并书面警示，每年日常监督检查不少于3次；
评定为失信等级的，给予书面警示，每年日常监督检查不少于5次；
评定为严重失信等级的，列入“黑名单”，每年日常监督检查不少于8次，同时在各专项检查时都要作为重点企业进行检查。
（五）以加快信息化和检验能力建设为着力点，提升监管能力和水平。
今年召开的全市食品药品监管工作会上，把加强信息化和检测检验能力建设作为一项重要任务进行了安排部署，要求把今年作为推进信息化建设的关键年：
一是要按照可行、可用、可及的要求，科学制定信息化建设规划，既要适当超前，保证技术不落后，又要量力而行。
二是积极借鉴先进地区的经验，完善电子信息化建设制度。要采取“走出去，请进来”的方式，借鉴先进地区的经验，避免在信息化建设上走弯路，避免不必要的浪费和损失，推行药品电子监管。
三是要加强我旗食品药品快速检验能力建设，提高基层快速检测、快速筛查能力，发挥基层食品药品安全第一道防火墙的作用。
（六）积极做好机构改革职能划转准备工作，确保履职到位。
一是配合旗政府做好职能划转工作。去年底，自治区卫生厅和自治区食品药品监督管理局联合下发了《关于做好卫生食药监行政部门食品安全等监管职能交接工作的通知》（内卫发[2011]54号），明确从 2012年1月1日起 ，自治区卫生厅和自治区食品药品监督管理局按照各自“三定方案”的规定履行职责。目前，自治区级的划转移交接工作正在进行中。要求各盟市3月底前、旗县区6月底前完成职能划转。市领导对我市卫生部门与食品药品监管部门的职能划转工作的批示很明确：“我市的职能交接工作，待自治区实施后，参照执行。因此，我旗要按照市领导批示精神，抓紧做好各项衔接工作，确保在职能交接过程中不出现监管空白。绝不能因为体制改革而影响监管工作，更不能因此而发生食品药品安全事故。同时要提前研究餐饮环节食品、保健品和化妆品监管的办法和措施，提前加强相关法律法规和业务知识的培训学习，确保新职能到位后能迅速接轨开展工作。
二是关于尽快建立各级不良反应监测机构事宜。按照国家和自治区要求，不良反应监测工作应当作为食品药品监管部门的一项重要工作内容，要有机构、有编制、有经费保障。目前全市在不良反应监测机构建设、监测技术水平和不良反应报告数量质量方面，已经落后于全区平均水平，我旗也未设立不良反应中心。自治区不良反应监测中心已经建成，并要求各盟市、旗县区今年要加大力度，积极向有关领导汇报，加强与编制、人事等部门的主动沟通，争取年内全部建成并挂牌运行。同时，要按照自治区局要求，开展基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品的监测分析与评价。
三是推动基层食品药品监管机构建设。我旗是少数民族旗，由于专业执法人员不足，广大农村牧区一直是监管的薄弱环节。下一步，随着监管职能的增加，执法人员少与监管任务重的矛盾将更加突出，我局一定要未雨绸缪，主动汇报，积极协调，推动食品药品安全监管重心下移，在苏木镇和街道办事处设立专职综合性岗位具体负责食品药品安全工作，在社区、农村牧区建立健全食品药品安全信息员、协管员队伍，并有经费保障开展工作，以弥补监管能力不足的问题，填补基层监管空白。
（七）面向社会聘请监督员，加强社会监督力量。
食品安全委员会为食品药品安全监管部门聘请了热心于社会公益事业的人大代表、政协委员担当义务监督员，充分动员各方力量，各单位要主动与这些监督人员联系，发挥他们应有的作用。
（八）强化教育培训工作，提高从业人员素质。
加强对药品从业人员的业务培训，是药品经营企业实施GSP最基本的要求，对于确保药品质量具有重要意义，必须作为一项重要工作认真抓好。
一是明确教育培训工作的职责任务。根据国家局令526号及药品经营质量管理规范有关规定，药品经营企业从事质量、检验及相关从业人员，应接受省级药品监督管理部门组织的上岗培训以及继续教育。上述任务自治区局已下放到盟市局。这就是说，药品经营企业从业人员必须经地市级以上药监部门培训，经过考试合格，持岗位合格证方可上岗，同时每年必须接受继续教育，以确保其业务以及法律法规知识不断更新。我局要在市局的统一安排部署下，重点加强对辖区医疗机构相关人员的培训。
二是要精心制定培训工作计划。我局要认真做好药品从业人员的教育培训工作。要突出培训重点，在日常监督检查中不断收集涉药单位存在的管理薄弱环节，掌握药品从业人员急需的知识，根据需要准备教材；
要针对经营、使用不同环节不同层次的人员确定不同的培训内容，增强培训的实用性和有效性。
（九）继续开展创先争优活动、综治维稳工作，加强党风廉政建设，为落实监管任务提供组织保障。
进一步完善工作机制，加强党建、综治维稳工作，充分发挥典型示范带动作用，激励和引导广大干部职工坚定信心，振奋精神，凝心聚力，大力推动创先争优活动开展。要高度重视党风廉政建设、综治维稳工作，坚持标本兼治，着力治本，惩防并举，注重预防的原则，深入开展反腐败斗争。以规范行政处罚自由裁量权为重点，全面规范行政审批和行政执法行为，加大政务公开，自觉接受社会各界和广大群众、新闻媒体的监督，推进依法行政。
同志们，食品药品安全形势复杂，任务艰巨，责任重大，使命光荣，各监管部门一定要认真贯彻落实旗委、政府的决策部署，创新机制，明确责任，真抓实干，不断提升食品药品安全保障能力，切实维护广大群众的饮食用药安全，以优异的工作业绩迎接党的十八大胜利召开！