品质主管的简历模板
姓 名： 刘先生 性 别： 男
婚姻状况： 未婚 民 族： 汉族
户 籍： 江西-九江 年 龄： 29
现所在地： 广东-东莞 身 高： 166cm
希望地区： 广东、 江西、 其他-其他
希望岗位： 工业/工厂类-品管经理/主管
质量/安全管理类-质量管理/测试经理/主管(QA/QC经理)
教育经历
2000-09 ～ 2003-07 江西省渝洲电子工业学院 应用电子技术 大专
1997-09 ～ 2000-07 彭泽一中 高中 高中
培训经历
2007-12 ～ 2008-03 华宇顾问有限公司 ISO9000/QC08000/ISO14000
***公司名称 （2006-08 ～ 2011-06）
公司性质： 外资企业 行业类别： 其它生产、制造、加工
担任职位： 品质主管 岗位类别： 品管经理/主管
工作描述： 1.根据质量方针的规定,制订质量控制相关制度,产品检验标准并组织执行.
2.组织进行原材料的品质检验工作,对外协厂的产品质量进行检验,原材料进厂合格率达到99%以上.
3.负责监督各项质量管理制度的执行工作.
4.负责质量管理体系的制定和管理,组织质量管理体系的审核和认证工作.
5.组织,指导生产过程中的工序检验工作,控制不合格品出现的几率,确保成品出厂合格率达100%.
6.对生产过程中出现的质量问题进行妥善处理,并提出质量改进措施.
7.负责制订供应商质量考核计划,并组织监督和实施,同时协助采购部门做好不合格物料的退货工作.
8.建立新产品分析报告,做好新产品检验工作,及时提出新产品质量鉴定报告.
9.每月收集产品相关信息,编制《质量分析报告》,并组织相关人员讨论,召开品质会议.
10.妥善处理客户投诉问题,做调查,分析,及时提出改善对策,并组织人员讨论实施.
11.随时了解客户需求,降低客户投诉率,提高客户满意度.
12负责组织检验人员对来料,制程,成品,出货检验工作.
13.负责部门员工的日常工作的安排,任务分配,聘用和工作督导,评价与考核工作.
14.执行上级领导的指示,完成其它交办的任务。
离职原因： 辞职
***公司名称 （2004-06 ～ 2006-06）
公司性质： 民营企业 行业类别： 其它生产、制造、加工
担任职位： 品质工程师 岗位类别： QA/品质工程师
工作描述： 1.本部新进QC人员的培训工作,及工作安排.
2.针对产品特点,制订生产质量保证计划和质量检验规范.例:QC工程图,SIP,成品/半成品/原材料检验规范等相关检验标准数据.
3.负责原材料的质量,制订供应商质量计划、实施,使进厂合格率达到100%.
4.管理外协商的产品质量,对进行评估及过程控制工作,同时协助质量经理解决客户和供应商提出的质量问题.
5.根据质量体系要求,对开发和制作的新产品进行质量检验.
6.根据检验规定对生产过程中质量控制,工艺进行督查,产品品质进行跟踪控制,处理及时率达到100%.
7.运用品管七大手法,对制程质量异常,进行有效的改善,达成解决问题及时性、有效性,建立标准化档.
8.处理质量异常,协助处理客户投诉与退货的调查、原因分析、组织相关人员开会讨论,并拟订改善方案.
9.根据产品要求,组织编写月,季度产品质量总结报告,并组织相关人员讨论,并拟订改善方案. 离职原因： 家中有事
***公司名称 （2003-04 ～ 2004-06）
公司性质： 合资企业 行业类别： 互联网、电子商务
担任职位： PE工程师 岗位类别： IE/工业工程师
工作描述： 1.对生产过程中出现的质量问题时行分析、并提出改善对策,有效达成率达到95%以上.
2.制定相关作业标准.例:FMEA.SOP.生产工艺流程图.及相关的作业规范,作业流程图.
3.对新产品开发/试产状况跟进和试产评估,及新产品试产前期的物料认承工作.
4.生产所用的夹治具设计及制作.
5.对特殊岗位人员的培训和考核.
离职原因： 另求发展
技能专长
专业职称：
计算机水平： 中级
计算机详细技能：
技能专长： 1.能够熟练操作办公软件和一般的工程设计软件,及生产体系ERP的操作和维护经验.
2.对ISO9000质量体系及ISO14000环境体系及QC080000有害物质过程管制都有一定的了解.
3.能运用质量七手法和一些质量管理方法.
4.擅长成本控制和管理,对材料成本和制造成本,资源利用都具有一定的管理经验. 语言能力
普通话： 粤语：
英语水平： 口语一般
英语： 良好
求职意向
发展方向： 寻求职位： 1.品质主管/品质工程师;2.生产主管/经副理;3.产品工程师 本人愿从事品质管理，生产管理方面相关工作。
1.品质主管 品质工程师 产品(PE)工程师
2.生产主管 生产部经理
其他要求：
自身情况
自我评价： 具备丰富的全面管理经验和良好的心态.对绩效考核和目标管理有一定的工作经验.为人严谨坦荡,协调能力强.工作中责任心,学习精神及适应能力强.同时对各部门工作流程、职责、内容都有一定的了解,同对制程中出现的突发性异常问题,及客诉问题,对其改善处理和异常跟踪,都有一定的工作经验.同时在工作中重视细节问题,常常以小问题来发掘工作
中不足之处,进行改善,提高自身能力.
产品质保书模板warranty certificate(质保书) 样板
版本一：
WARRANTY CERTIFICATE
Consignee:
Description of Goods:
We, M/s hereby certify that the goods supplied conform to the WAPDA/NTDC specifications P-127:81 & DD-S-45:90 and are pand new and that particulars governing supply, we will be held responsible for all losses and defects and that unacceptable goods shall be substituted with the acceptable goods at our expenses and costs without any delay. The warranty under the Contract shall be valid for a period of 12 months from the date of delivery / commissioning or 18 months from the date of delivery of last consignment, whichever is later.
版本二：
CERTIFICATE OF WARRANTY
To the attention of the Buyer of and other interested parties,
Vendor Name: Vendors Address:
Vendors Commercial Invoice Number: Bill of Lading Number: Vendors Proforma Invoice Number: Bill of Lading Date: Descriptions of Goods
Consignee Name: Consignees Address:
Purchase Order Number:
Dear Madam / Sir,
We, (here known as the above mentioned Vendor), hereby warrant that the above mentioned Goods; which is listed in the above mentioned Commercial Invoice and Bill of Lading, and consigned to the above mentioned Consignee, are in accordance to the samples approved by the Consignee, and complies with the terms and condition stipulated in the above mentioned Purchase Order Number. Should the Goods were to be deemed as defective and rejected by the Quality Control Department of the Consignee at the final goods reception site of the Consignee, in addition to the handling charges
incurred for the rejected goods; the Consignee is entitle to a compensation at a rate of 1-to-1 for all the rejected good involved; at the same equal amount of quantity and value of Goods deemed defective.
This Warranty shall expire after the 90th day from the above mentioned Bill of Lading Date.
济钢产品质保书实现信息化管理
日前，随着中厚板、热连轧和冷轧三条生产线MES信息化系统的上线运行，济钢集团产品质量保证书同步实现了信息化管理。产品质保书的高度信息化、自动化以及其安全、稳定、灵活的特性为提高济钢售后服务质量、推进结构优化发挥了重要作用，受到了客户的好评。
质保书是面向客户的重要质量凭证，其准确性、及时性直接关系到济钢的信誉和顾客满意度。在当前市场竞争日益激烈的情况下，客户对产品质保书的个性化需求也越来越强。目前，济钢东区实验室所检验的化学成分、力学性能等项目约有150余项，并呈逐渐增多的趋势。如何根据客户的实际需要，把检验数据在质保书上体现出来至关重要。以往的产品质保书采用固定单一的模板，人工录入各项数据，在纸张已经确定的情况下，无法打印出客户所需要的特定信息。此外，采用人工录入的方式不仅耗时耗力，而且容易出现数据错误，影响客户的作用，损害企业形象。
济钢自动化部技术人员在充分调研的基础上，经过刻苦攻关，开发了MES钢产品质保书系统。该系统涵盖钢板、钢卷、板坯三类产品，包括普板、船板、欧标、管线、验船师以及特殊等六种类型的质保书模式，以及多种组合类型的打印风格，主要功能有质保书的自动生成、编辑、查询、打印、报表分析、以及与市场信息化系统的接口信息传递等。同时，由于系统采用了动态化程序设计，质保书的每项内容均不固定，可根据客户的需要独立动态显示，信息的选择调整非常方便。在化学成分、力学性能检验项目逐渐增加的情况下，也无须更改质保书模版，保证了质保书的延续性。
质保书信息化系统的上线极大的提高了用户的工作效率，结束了用户手动拷贝数据，换算数据，手动开具证书的时代，让用户从非常烦琐的电子表格记录数据的工作中解放出来，同时克服了手动备份数据易出错的缺陷。自上线以来，系统安全、稳定、高效运行得到了客户好评
履行《产品质保书》承诺
我是于2003年购买了英陶产品卡罗DC-6011/10坐便器，今年一月份水箱自然裂开，随后我打电话费07603370688联系，一女士让我先与当地经销商沟通，同时我询问了有关保修问题，她回答是，陶瓷件10年，水箱配件5年。而后我与无锡代理钱女士取得了联系，她让我将水箱照片传到QQ57488008，让英陶公司作处理。1月27日，收到英陶洁具有限公司市场销售总监 冯伟生先生的回复，作
为一个知名品牌市场销售总监的回复不如人意。他的回复如下： 陈永和先生：您好！首先非常感谢阁下选用了我司英陶产品，就阁下有关“双阀卡罗”裂缝一事，我司现回复如下：从阁下提供的照片看，我司技术人员作了非常认真严谨的查阅，但也无法从照片中判断水箱破裂的真正原因，若要了解其破裂原因，我司相信需要把产品退回我司，我司才有可能去了解其破裂原因，否则我司无法作出判断。若阁下要深究原因，我司看只有让阁下把该水箱包装妥当后退回我司（运输费用由阁下承担），再由我司技术人员对实物重新检验，才有可能去了解及作出判断，否则我司无法作出回复。但为了更好地做好售后服务工作，我司可考虑为阁下提供另一个折衷的选择，即为阁下提供一个优惠的价格，让阁下重新购买一套新的水箱作使用（相关的运输费用及保险费用由买家承担）。
详细资料如下： DC-150085 双阀卡罗水箱（含水箱配件） 原价：RMB365.00元 特惠价：RMB100.00元备注：由于产品更新，我司原有的DC-1229己更新为DC-150085 双阀卡罗水箱，而且此次的水箱配件为免费附赠。最后，我司希阁下能从上述两项安排中选出一项作为此次投诉的处理方法。若有任何疑问，可随时与我司联系。顺祝商祺！ 英陶洁具有限公司市场销售总监 冯伟生 2007年1月27日 。 该公司所提供的二方法，本人无法接受。一是、本人无法保证将一只本已开有裂隙的水箱能“安然无事”运达贵公司，如路途运输过程中使本已开有裂隙的水箱更加开裂或断裂，这样的水箱运达后如何检验？又有何意义？如是我们人为碰撞所裂，一定能看出所撞之处，你们可派我当地经销商上们细致查看。 另一方面，我并也不想研究真正开裂的原因，凭什么要让我将开裂了的水箱运送去检验？二是，关于另购一只贵公司优惠价的水箱本人觉得不妥，因我打电话贵公司（0760-3370688-291）询问过，陶瓷件保10年，配件5年，再说本人只用了三年多就自然开裂（两边对称开裂，因白天家中无人，水将卫生间和房间泡了）应该说是那一洁具的质量问题。 三是，本人感觉贵公司对这件事的关注程度不够，作为一个品牌（可以说也算名牌吧）发生了这样的问题，应该让当地的代理商登门查看，并协商解决问题的方法，而不应是一味想推卸责任，把问题留给用户（他们给我的二种办法一点体现不到为客户作想）。
在再次交涉后于1月29日，收到了该公司的《产品质保书》和第二次回复：《 产品质保书》 感谢您使用英陶洁具产品，英陶洁具所有产品均符合国内、国际相关标准，代表着品位与时尚。 英陶洁具有限公司对陶瓷产品提供10年有限责任担保，对原厂配备的水箱和座厕益板提供2年有限责任但保。 •此有限责任担保适用于购买英陶洁具产品作住宅或非商业用途的消费者用户。 •质保期自用户购买产品之日起计算。 •在质期内客户因正常使用所发生的质量问题，本公司仅予以维护或更换同型号产品（若没有同型号则代之以类似型号产品），本公司将不负担因此而产生的送货、安装、赔偿等费用问题。此有限责任担保不适用以下情况： •产品撤离初始安装位置。 •不正常的安装、使用、保养或人为因素破损 •在一定程度一与英陶公司原厂产品不一致的修改。 •在水箱内添加芳香包或清洁剂等。 •使用海水。注意：------- 。市场销售总监冯伟生的回复： 陈永和先生：您好！就阁下于QQ中给我司售后服务人员的信息，以及我司2007年1月27日的传真，我司再次回复如下： 1、 对于阁下不肯接受我司提供的两项解决方案，深感遗憾！ 2、 对于阁下所述的方法去判断水箱开裂的真正原因，我司不甚认同。断裂原因为那么显见，相信也不需贵我双方番唇舌也未能取得共识！ 3、 另就我司产品的质保，阁下于QQ中所写下的资料不甚正确，现把我司产品质保书再次传真让阁下认知，详见附页。 4、 另就阁下带有威胁性的资料，我司已转
交我司长期法律顾问，我司不排除对我司诽谤的单位或个人作出法律诉讼，希阁下或有关单位注意。顺祝商祺！ 英陶洁具有限公司 市场销售总监 冯** 2007年1月29日
本人认为质保书说的很清楚。在质期内客户因正常使用所发生的质量问题，本公司仅予以维护或更换同型号产品，------。我的只使用了三年多。另外光这《产品质保书》也有不诚之处，既然在质期内客户因正常使用所发生的质量问题，本公司仅予以维护或更换同型号产品（若没有同型号则代之以类似型号产品），那为什么不负担因此而产生的送货、安装、赔偿等费用？这有点不公平。还有第二点：
2、 对于阁下所述的方法去判断水箱开裂的真正原因，我司不甚认同。断裂原因为那么显见，相信也不需贵我双方番唇舌也未能取得共识！这个“共认”要以事实为依据的。另一个关键就是该公司的《产品质保书》如何能履行承诺。“正常”使用和“非正常”怎么判断？难道都要用户将有问题的产品统统送到厂里？就不能让经销商或派人上门查看处理？《产品质保书》中所说“本公司仅予以维护或更换同型号产品”，其中的“予以维护”那你们是如何做到维护的？既然真的有质量问题能“维护”为何不能上门查看处理问题的产品？难道说也要让真正有质量问题的产品运到厂里“维护”？请大家分析一些英陶洁具公司对待用户的服务质量和态度，诚信何在呀？还有我在反映情况时还给我加上“另就阁下带有威胁性的资料，我司已转交我司长期法律顾问，我司不排除对我司诽谤的单位或个人作出法律诉讼，希阁下或有关单位注意。”实话也不能说？英陶洁具公司！你们说了什么？又做了什么？售后服务不是推卸责任，总要做点什么吧！你们就对照了《产品质保书》上的承诺去做吧！！
SMT品质看板管理流程
SMT产线员工品质看板管理流程
1．目的 ：
通过品质管理看板系统的实施，持续不断地提升和改进产线员工的工作绩效，降低不良率，提升产品品质，提高客户满意度，确保公司业务稳定和持续发展。
2．原则
2.1、公开公正原则：考核标准与过程公开化、制度化，考核结果的评定公正合理。
2.2、客观性原则：用事实标准说话，避免带入个人主观因素。
2.3、明确性原则：标准应当明确具体，即对工作数量和质量的要求、责任的轻重、业绩的高低等做出明
确的界定和具体的要求。
2.4、平衡性原则：对同一层次、同一职务或同一工作性质员工的绩效指标应尽量平衡，避免造成类似员
工绩效考核指标要求相差较大。
2.5、可操作性原则：制定的绩效指标应具备可操作性，并考虑指标的考核成本因素。
2.6、相对稳定性原则：绩效指标制定后，要保持相对的稳定，不可随意更改。
2.7、时限性原则：当天确定被考核员工的绩效结果，月底最后一日汇总，及时与被考核员工沟通，以便
改进。
2.8、管理关联责任原则：下属员工的考核结果作为组长、拉长绩效的重要参考之一。
3．品质管理看板的对象与岗位分类
SMT生产部员工和基层管理人员（产线10至20级员工）。根据岗位工作性质、工作内容、职责权限不同，产线岗位分为：直接生产员工和基层管理人员。
4．品质管理看板管理职责分工
员工由直属组长记录，组长和物料员由拉长记录，拉长和统计员由主管/经理记录。
5.当日评定标准标准
5.1、笑脸，表示工作卓越，从预防的角度提出了卓有成效的建议，对生产品质及效率有重大改进，
态度端正、认真负责，发现来料混料、错料、原料短装及其它品质问题等立功行为。
5.2、正脸，表示表现良好，基本能胜任本职工作，没有出现工作失误，遵守公司相关的规章制度。
5.3、哭脸，表示没按作业指导书操作或工作表现欠佳，工作疏忽，造成品质不良或公司损失，应
当予以惩罚。
6
7.品质管理看板操作方法。
7.1、在每天的工作过程中，组长应根据员工的岗位及岗位的考核标准对被考核员工进行考评（组长考核
员工，拉长考评组长和物料员；主管考评拉长），考核者与被考核者双方充分沟通达成一致后，并及时在员工工位的品质管理看板上贴相应的脸色。
7.2、考核人员应及时收集生产一线的考核数据、与异常的员工进行沟通、在书面记录上签字确认、汇总、
在相应的看板上贴上脸色，并公布考核结果等。
7．3．每月的考核汇总表由管理者与被考核员工就考核结果达成充分一致后，考核人在考核表上签字，
并由上一级主管签字确认生效。
7.4、生产部和人力资源部按照年度季/度将考核结果汇总作为奖惩的依据。
8. 品质管理看板管理沟通。
8.1、品质管理看板沟通的目的：沟通是整个品质看板管理工作的重要环节，它的主要任务是：改善及
增强考核者与被考核者的上下级融洽关系，分析、确认、显示被考核者的优点及弱点，提升被考核者的能力、绩效和工作热情。
8.2、品质看板管理沟通的实施：在每天的绩效评定时进行，由考核人指出被考核人在工作中存在的问题、
缺点，并听取他们对本次考核评定的意见，在达成充分一致后，考评结果生效。
8.3、绩效沟通不同于一般的谈话，考核者及员工均应在沟通之前按岗位职责与考核标准做好相应准备，
沟通应该在坦率、相互信任的气氛下进行。
9. 品质看板管理奖惩计划
9.1、对于在每月内确定的应奖应罚行为，由一线管理人员汇总，部门主管审核，经理/总监批准，后报
批进行奖惩。
9.2、月度汇总中评定为优秀的员工，公司和部门应给予正式通告表彰，记入档案，公司给予考核奖金
9.3、连续3次以上因绩效显著被评选为优秀员工者，公司和部门应给予正式通告表彰，记入档案，公司
给予考核奖金并获旅游一次。
9.4、在月度汇总后得不合格级的员工，须在本部门（区域）次月的第一个早会作出改善报告，一线管理
人员必须就此员工制订改进计划，部门主管/经理进行不定期及月度审查。
9.5、被考核员工出现下列情况之一，将不享受管理奖励计划：
（1）月度考核汇总中出现哭脸者的。
（2）经公司鉴定认为本人有严重失职行为造成经济损失或严重违反公司管理制度的。
（3）在绩效考核中弄虚作假被查证属实的。
（4）每月事假累计超过2天（病假累计超过4天）或新入职员工未满30天以上的，年假视为正常出勤。
（6）其它经公司人力资源部和部门主管认定需取消绩效奖励资格的。
（7）整个生产区域或班组的整体绩效低下、品质与生产效率低下的。
10. 品质看板管理申诉。
1、申诉主体：员工对考核结果有异议的，可向本部门直接上级和主管/经理进行投诉。
2、申诉形式：被考核员工提起申诉时需要以口头或书面形式提交。
3、 申诉时效：部门主管/经理在接到申诉后一个星期内必须调查考核结果是否公正公平，分析导致争
议的原因，最终将处理意见反馈申诉人。
4、申诉原则：员工申诉需事实清楚，证据确凿，如有虚假，尤其是不正当目的申诉将按照公司相关规
定处理。
产品质量保证书-模板
产品质量保证书
尊敬的客户：
首先感谢您选择购买我们的产品！
为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，
保证产品安全，特作如下保证：
一、我公司提供的产品质量原则上按购货方规定的技术标准执行。 在购货方没有规定的技术标准时，我公司将按照国家现行标准 执行，并向购货方提供产品样品，经购货方同意后向购货方提
供产品，并保证品质量的稳定和逐步提高。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执 照复印件。
三、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
四、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责， 必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相
关资料。
五、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。
六、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏，因购货方对产 品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
七、消费者因产品质量问题进行投诉 ，供货方应积极配合妥善解
决 ，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用
八、质量争议（问题）的处理：
购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。
对确属供货方质量问题的，已经使用造成的损失，由我公司负责。 对确属供货方生产质量问题，没有使用的，由供需双方协商解决（退货或降价）。
九、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效，业务终止时同时终止。
XX公司
年 月 日
华为产品质量计划模板
XXX产品质量计划
XXX有限公司
修订记录
目录
模板：产品质量计划模板 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.
介绍 ...............................................................................................................................................................................4
范围和目的 .........................................................................................................................................................4 参考资料..............................................................................................................................................................4 定义和缩写 .........................................................................................................................................................4
1.1. 1.2. 1.3. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 3. 3.1. 3.2.
过程偏差.......................................................................................................................................................................4 DCP的偏差 ..............................................................................................................................................................4 TR的偏差 .................................................................................................................................................................5 其它活动的偏差 .....................................................................................................................................................5 质量目标与策略 .........................................................................................................................................................5 质量目标 ..................................................................................................................................................................5 质量策略和应急措施 ............................................................................................................................................6 3.2.1. 总体质量策略和应急计划......................................................................................................................6 3.2.2. 质量目标1 .......................................................................................................................................................7 3.2.3. 质量目标2...................................................................................................................................................7 达到产品关键性能要求的计划和应急措施 ........................................................................................................7 质量保证活动..............................................................................................................................................................8 质量控制活动..............................................................................................................................................................8
4. 5. 6.
XX产品质量计划
1. 介绍
1.1. 范围和目的
本质量计划给出了在开发XX产品时需要执行的质量保证活动的大纲。
本质量计划应参考IPD及各使能流程，任何偏离都应列出。
质量目标的确定是基于业务目标、客户期望和组织能力。
本质量计划考虑了质量策略和指南。
当出现新状况和/或状况有改变时，本文档需要更新。
本文档供XX产品组成员使用。
1.2. 参考资料
1.3. 定义和缩写
2. 过程偏差
与IPD标准过程的偏差包括适当的活动裁剪、合并或增加（详细定义参见《IPD流程执行客户化指南》），具体描述如下：
2.1. DCP的偏差
2.2. TR的偏差
2.3. 其它活动的偏差
3. 质量目标与策略
3.1. 质量目标
按照度量过程收集以下度量数据（其中蓝色字的度量指标为可选的质量目标）。这些度量数据将会在各个决策点进行跟踪。
在制定质量目标时，可以在“说明”列中列出上一个版本产品的质量指标，与以前的质量指标进行比较，新制定的质量目标应不低于前一版本产品的质量指标要求。
1 这些质量目标也表明了项目的优先级别，变化率较小者具有较高的优先级
3.2. 质量策略和应急措施 3.2.1. 总体质量策略和应急计划
描述总体的质量策略以及应急计划，对需要特别关注的质量目标需在以下小节进行详细的策略和应急计划描述。
3.2.2. 质量目标1
3.2.3. 质量目标2
例如：
3.2.1 到TR5时去除产品所有的已知严重缺陷
4. 达到产品关键性能要求的计划和应急措施
对于客户提出的性能要求，PDT可能需要采取特别的活动来满足，请在此列出，包括性能目标、活动、实施时间和应急措施。活动描述应当清晰和可跟踪。
5. 质量保证活动
应该执行以下的质量保证活动，PQA需特别关注PDT是否遵循相关流程规范进行变更控制管理（例如：计划更改、工程更改、规格更改等）：
6. 质量控制活动
应该执行以下的质量控制活动：
品质主管的个人简历模板品质主管的个人简历模板
姓 名： 吴先生 性 别： 男
婚姻状况： 未婚 民 族： 汉族
户 籍： 重庆 年 龄： 32
现所在地： 广东-深圳 身 高： 165cm
希望地区： 广东、 浙江、 江苏
希望岗位： 质量/安全管理类-质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)
质量/安全管理类-QA/品质工程师
质量/安全管理类-SQE/供应商质量工程师
寻求职位： 品质主管、 QE
待遇要求： 可面议 要求提供住宿
教育经历
1999-09 ～ 2003-07 南京农业大学 工商企业管理 本科
**公司 （2007-02 ～ 2012-12）
公司性质： 股份制企业 行业类别： 机械制造、机电设备、重工业
担任职位： 品质主管 岗位类别： 质量管理/测试经理/主管(QA/QC经理) 工作描述： 2005年2月至2012年12月，在珠海**电机任品质主管,主要职责：
1、根据年度、月度质量目标，分解落实各项指标；
2、质量周报、月报的制订并组织相关人员开会，对主要问题点进行确认并落实改善措施，并跟进落实完成。 个人简历表格 http://www.geren-jianli.com
3、新项目、新产品的引入，确保检测仪器、人员、检具等落实到位。
4、来料问题、质量异常的处理，客诉回复及跟进直至关闭完成。
5、人员的管控，检验人员技能培训等。
6、体系文件的落实，内审、外审的准备及跟进。
主要业绩：
1、使部门的测量报表，数据得到规范、符合IS/16949要求。
2、通过专项改善个案的进行，日常及重大质量问题的分析管控，并采取积极有效措施落实公司质量目标的推进，使铁壳电机定子车间的不良下线率从98.82%提高到99.23%。
3、进行各种检具、夹具的设计，大提高了检验的准确性和易操作性，
4、完善公司质量体系文件并及时更新，满足内审、外审要求。
5、使下属团队整体水平得到提高，满足公司发展的需要。
6、随时掌控负责区域的质量状况，并使其达到并超越原定目标。
离职原因： 个人原因
**公司 （2003-09 ～ 2007-01）
公司性质： 外资企业 行业类别： 机械制造、机电设备、重工业
担任职位： 品质工程师 岗位类别： QA/品质工程师
工作描述： 2003年9月至至2007年1月:在深圳市宝安区**电机任品质工程师,主要职责;
1、部门年度、月度质量目标的制定及跟进落实。
2、部门检验体系、记录的指导完善，使其符合TS/16949,IS20001等体系要求，满足外审需要。
3、监控供应商管理，处理来料品质异常并建档跟进。
4、对客户的投诉,积极做出回应,并复其改善行动（8D报告）,以满足客户的要求。
5、测量系统的完善、设计规划新的检测工装、模具，提高检测结果的准确性、权威性。
6、重大质量异常或重复发生的典型质量问题的立项整改跟进。
主要业绩：
1、使所负责部分的测量报表、统计资料等数据标准化、系统化，方便查阅及分析处理。
2、通过对问题较多型号的专项改善个案改善的进行和日常品质的管控，配合工艺改善的提高，提高了产品的质量及制程能力，使本部门的PPM平均保持在500以下。
3、完善本部门检测系统，推进满足MSA的能力、提高检测结果的准确性和权威性。
4、通过对来料控制、现场控制及售后跟踪，形成一套完整的产品质量监控体系，保证了产品质量的一致性和稳定性。
5、通过对现场问题的分析处理，查找问题的根本原因，跟进落实改进并使之文件化；同时，组织相关人员排查潜在质量隐患，提高了本部门产品的一次合格率，降低了公司的一部分生产成本。
6、使下属团队整体水平得到提高，多次得到公司领导的表彰。
技能专长
专业职称：
计算机水平： 高校非计算机专业三级(偏软)
计算机详细技能： 精通Word,Excel,Potoshop,autoCAD、pro/e等常用办公软件，能熟练解决日常办公中出现的计算机问题。
技能专长： 在大型的港资企业德昌电机及珠海凯邦电机工作十年多来,一直从事品质管理工作,能独立的处理生产线中的品质问题.通过插红旗(品质隐患卡)来曝露生产线中存在的品质隐患,并发动相关人员改善.能够通过组建跨部门小组对品质个案进行跟进及推广.回应客户投诉。有品质改善项目的推行经验和管理能力.熟IS0/TS16949，6S，6Sigma,线上成品率，SPC、ISO9000、FMEA，QC七大手法等品管工具。对现场质量异常分析处理及工艺、品质改善有一定的经验及技巧。
语言能力
普通话： 粤语：
英语水平： 四级
英语： 熟练
其 他： 无
求职意向
发展方向： 品质，电机，供应商管理
其他要求： 带薪年假，年终奖等福利齐全
自身情况
自我评价： 服从大局和坚守岗位的集体主义者。勤恳实在，孜孜不倦，严谨的技术人员。善于引导和包容下属，有能力把握正确方向的领导者。一位负责守规的公民，有完善价值观的人。坚定，勇敢追求理想的奋斗者。
兴趣爱好：
品质部经理的个人简历模板品质部经理的个人简历模板
姓 名： 叶先生 性 别： 男
婚姻状况： 已婚 民 族： 汉族
户 籍： 海南-三亚 年 龄： 39
现所在地： 广东-深圳 身 高： 168cm
希望地区： 广东-东莞、 广东-佛山、 广东-深圳、 广东-惠州、 海南
希望岗位： 质量/安全管理类-质量管理/测试经理/主管(QA/QC经理)
工业/工厂类-品管经理/主管
工业/工厂类-项目工程师
工业/工厂类-生产经理/主管
工业/工厂类-生产副总
寻求职位： 品质经理、 生产经理、 项目经理
待遇要求： 可面议 要求提供住宿
最快到岗： 随时到岗
教育经历
1993-10 ～ 1996-07 华南理工大学 经济管理 大专
1989-09 ～ 1993-07 山东省冶金工业学校 耐火材料 中专
培训经历
2010-12 ～ 2011-01 宝洁公司 宝洁QAKE管理体系 内审员资格证
工作经验至今15年6月工作经验，曾在5家公司工作
**公司 （2012-07 ～ 2012-10）
公司性质： 外资企业 行业类别： 电子、微电子技术、集成电路
担任职位： 品质部经理 岗位类别： 质量管理/测试经理/主管(QA/QC经理)
工作描述： 此公司主要生产三星（SAMSUNG）液晶显示器、机顶盒、微型电脑、家电（冰箱、空调、洗衣机）PCBA机板、等离子PCBA机板等产品，本人主要负责：
1.负责主导所有产品异常问题处理和客诉问题的解决；
2.负责品质体系的运作与维护；
3.负责整个品质部的人员管理和运作管理；
离职原因： 个人原因
**公司 （2007-03 ～ 2012-06）
公司性质： 国有企业 行业类别： 家具、家电、工艺品、玩具
担任职位： 品管部经理助理 岗位类别： 质量管理/测试经理/主管(QA/QC经理) 工作描述： 2007年3月至2012年6月在深圳市坪山佑富塑料五金电器厂品管部任经理助理职位，此公司主要生产洗地机、滤水器、吸尘机、搅拌机、卷发机、应急灯等家用电器产品，主要客户有宝洁（P&G）、伊莱克斯（Electrolux）、TESCOM、Tre Milano,LLC、Dual-Lite等，本人主要负责以下工作并向品管经理和总经理汇报：
1. 协助品管经理接待P&G和TESCOM客户访厂所有事务处理并作为客诉单线联系人（SPOC）（客诉专项负责人），统筹负责所有产品的客户投诉、消费者意见、质量事件的跟进和处理，并需做好问题原因分析和改善对策回复客人，并跟进至相关问题关闭为止。
2. 主要负责洗地机、滤水器、吸尘机、卷发机等产品的各种与质量方面有关的事项，负责全面统筹与管理： 个人简历表格下载 http://www.geren-jianli.com
1).各项测试、样板制订、产品放行和客户及内部标准核对、放行与转化成内部标准;
2).所有客户数据跟进、新产品检查标准规格书制作和修改，并监督执行情况和效果;
3).新产品试产（EO/PQ/CQV/PP等）和量产(MP)所有事项跟进与处理与统筹和跟进处理客户产品相关变更事项和处理客户产品报废事宜。
3.作为QAKE体系负责人全面统筹和负责与QAKE有关的所有事项，主要有以下事项:
1).质量事件（QA/QI）汇报制度统筹、推广和相关对策处理;统筹负责QIE小组工作和对P&G消费者意见分析与改善对策报告;
2).负责每月统筹和制作BSR/DMS/Scorecard/生产报表等报告，并发给客人审核及跟进客户每月的评审结果。
4. 协助有关产品的其它问题处理与公司所有机型、产品的客诉投诉问题与消费者意见的统筹和总结处理。
5. 培训和指导品管部相关操作人员（IPQA/FQA/QE等）对有关产品的检验和测试方法。
6. 负责相关客诉/QA/QIE程序文件和作业指引等的制订和修改工作。
7. 负责有关宝洁产品的所有供应商的年度QAKE审核事宜。
8. 其中2007年3月至2008年12月期间主管品管部PQA工作（PQA主管），主要负责所有注塑胶件、喷油丝印胶件的有关质量管理和控制，质量人员的管理等事项。
9. 协助品管经理对整个品管部的管理与运作。
离职原因： 个人发展受限，追求更高的发展。
**公司 （2005-07 ～ 2007-03）
公司性质： 民营企业 行业类别： 家具、家电、工艺品、玩具
担任职位： 品质部主管 岗位类别： 质量管理/测试经理/主管(QA/QC经理)
工作描述： 此公司主要生产手机机壳和手机模型产品，主要客户有：LG、三星（SAMSUNG）、SONY、MOTOROLA等，本人主要负责公司整个品质部的工作并向总经理汇报：
1. 负责产品从注塑、喷油丝印、成品装配和成品出货的整个流程的质量统筹和控制。
2. 负责公司的质量管理体系和环保管理体系（ISO9001/SONY SS-00259）建立与日常维护。
3. 负责整个品质部的工作和人员管理并定期向总经理汇报工作。
离职原因： 个人发展
**公司 （1998-03 ～ 2005-06）
公司性质： 外资企业 行业类别： 家具、家电、工艺品、玩具
担任职位： 项目主管 岗位类别： 项目经理/主管
工作描述： 此公司主要生产DVD机、CD组合音响、MP3等产品，主要客户和品牌有：SONY,JVC,THOMSON,CASIO,PHILIPS,ORITRON等，本人主要负责以下工作：
1. 统筹SONY、JVC、CASIO等客户新产品、新机型试产(PP)和量产（MP）各种会议及从开发到量产各个环节的进展和影响事项处理。
2. 作为香港市场部的驻厂代表，协助香港市场部接待和处理到访国内工厂的SONY、JVC、CASIO、PHILIPS客户有关质量和开会放行走货方面的事项，并协助核对新产品塑胶颜色、喷油、外观等样板。
3. 统筹主持新产品、新机型有关项目进展及质量事项会议并跟进相关改善方案直至问题解决。
4. 跟进新产品模具进度、塑胶件试模和样板制作等事项。
离职原因： 公司经营不善
**公司 （1997-04 ～ 1998-02）
公司性质： 外资企业 行业类别： 家具、家电、工艺品、玩具
担任职位： 助理工程师 岗位类别： 新产品导入工程师
工作描述： 此公司主要生产：CD组合音响，收录机，Walkman机等产品，主要客户有：
Sony, JVC,Aiwa,PHILIPS 等，本人主要负责：
1.协助处理生产线上发生的有关结构方面的问题;
2.协助工程师有关新机型及新来料有关机械结构方面工程签板及符方放行工作。
3.有关塑胶件、五金件改模资料制作及跟进。
4.协助工程部安排的其他工作。
离职原因： 公司结业
项目经验
宝洁新产品项目；Tescom新产品项目 （2009-01 ～ 2012-05）
担任职位： 品管部项目负责人
项目描述： 1. 2009年1月调任品管部主管后，作为宝洁新产品项目(洗地机和滤水器产品)品管部项目负责与统筹人，主要负责整个项目的标准制定和内部转化及各项目统筹事宜。
2.2010年12月份接手客户Tescom新产品项目(搅拌机产品)从开发、与客户确认标准、试产、量产整个项目过程的统筹和跟进。
责任描述： 1.与工程部、宝洁客户、Tescom客人及项目负责人一起合作制定新产品项目的测试项及品质检验标准，并经由客人安排受控发行后，再负责转化成公司内部检验及执行标准；
2.负责主持所有与客户沟通与确认会议，并将客户要求沟通各相关部门跟进执行；
3.负责统筹新产品试产、量产过程中的所有项目会议、有效性鉴定及变更总结；
4.负责统筹及协调解决新产品试产、量产、可靠性测试各个环节中遇到各种问题；
5.负责确认及评估新产品日常生产中的品质标准及跟进执行情况。
6.负责新产品品质检验评估及出货放行等事宜。
SONY/JVC CD组合音响、CASIO 防水DVD等新产品 （1998-03 ～ 2005-06） 担任职位： 项目主管
项目描述： 1.1998年3月至2005年6月在东强电子集团项目部任项目主管期间，主要负责有关SONY、JVC、CASIO、PHILIPS等新产品(DVD、CD组合音响、MP3产品)从开发、试产直至量产整个过程的项目统筹、与客户开会确认品质标准等事项跟进。
责任描述： 1.新产品开发时，跟进有关工程/模具进展。
2.协助香港市场部核对新样板外观样板，并跟进样板制作进展。
3.负责新产品从开发、试产、量产、出货整个项目过程及进展统筹、协调、跟进。
4.负责主持召开各种项目试产前、量产前会议。
5.协助香港市场部接待相关客户访厂及项目品质事宜。
6.协助香港项目部与客户开会确认产品放行出货事宜。
技能专长
专业职称： 高级品质工程师
计算机水平： 高级
计算机详细技能： 1.熟练操作各种办公软件(Excel/Word)、有关品质及SPC统计工具应用；
2.中英文E-MAIL往来文件。
技能专长： 1.有多年的品质管理、项目统筹等经验。
2.有较强的个人统筹、组织、协调能力。
3.有统筹主持各种工程、品质、项目会议( 与客户、相关部门召开会议时，一般都是由本人主持)。
4.有丰富的产品营运方面的经验。
5.有全盘统筹产品从开发、试模、试产、验证、量产、出货整个流程项目运作的经验
6.能用英语与客户直接沟通与开会确认有关事项。
语言能力
普通话： 流利 粤语： 流利
英语水平： 书写及口语流利 口语流利
英语： 熟练
其 他： 海南话
求职意向
发展方向： 本人有多年的塑胶、电子、电器厂项目和质量管理工作经验,并能在工作中不断学习和积累经验,灵活运用.
应聘职位：品质(副)经理、生产经理和项目经理等
1.熟悉有关塑胶厂、电子厂、电器厂生产管理和品质处理流程。
2.精通相关塑胶、电子、电器厂专业英语和QC七大手法进行质量统计分析。
3.熟识ISO9001、QC080000、ISO13485、QAKE(P&G)、ISO14001、SONY SS-00259、WQA/NSF等质量和环保管理体系运作和知识，能胜任建立和维护以上各项质量系统。
4. 能独立统筹有关塑胶电子、电器产品生产和品质方面的管理工作。
5. 统筹、组织、协调、合作能力强。
其他要求： 本人有多年的塑胶、电子、电器厂项目和品质管理工作经验，在工作中能独挡一面，独立工作能力强，可全盘负责一个部门或工厂的运作。有统筹主持各项新产品开发、品质处理与客户访厂、标准确认、内部沟通等各种会议能力。
故希望在加入的新公司中能负责整个部门或工厂的各项运作与支持，并能在新工作中不断提高自已的各方面素质。
自身情况
自我评价： 1.本人在塑胶电子、电器厂工作多年，在品质管理、项目统筹方面积累了较丰富的经验；且对工作具有责任心，能及时完成各项工作任务；还经常统筹和推动公司相关“灰色”地带的问题解决。
2.本人工作中能注重效率和细节处理，并能与各相关部门人员有良好的沟通，性格温和，人际关系较融洽。
3.本人愿以个人多年的品质管理和项目统筹的工作经验，希望能为慧眼识人才的您和贵公司解忧和服务。
4.本人心地善良，比较有责任心及热心肠。
兴趣爱好： 1.看书，喜欢读各种有人生哲理的书籍，听轻音乐；
获奖奖励
艺光公司颁发的“孺子牛”奖和KE18 团附“洒脱”奖 2012-03-28
相关证书
QAKE系统内审资格证 2011-03-30
产品质量回顾分析模板编号：
注射用加替沙星年度质量回顾分析报告
产品剂型： 产品编码： 规格：
回顾日期：2010年01月－2011年01月
山东罗欣药业股份有限公司
目 录
1、概要 2、回顾期限 3、制造情况 4、产品描述 4.1 产品工艺
4.2 产品给药途径及适应症 4.3 关键参数 5、物料质量回顾
5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾
5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6、生产工艺分析
6.1 关键工艺参数控制情况 6.2 中间产品控制情况 6.3 中间产品拒绝批次 6.4 工艺变更情况 6.5 物料平衡 6.6 收率
6.7 返工与再加工 6.8 设施设备情况 7、成品质量情况 7.1 成品质量标准
7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 8、偏差回顾
9、超常超标回顾 10、产品稳定性考察 11、其他变更控制回顾 12、验证回顾
13、关键岗位人员变更
14、药品注册相关变更的申报、批准及退审
14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16、投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回
17、委托加工、委托检验情况回顾 17.1 委托加工情况 17.2 委托检验情况 18、总体评价
19、对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 20、本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及评估意见
1、概要
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2009年01月对*****进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的7批进行统计和趋势分析。 2、回顾期限：2008年01月－2009年01月 3、制造情况
本回顾年度共生产*****7批，总批量为00000万瓶，总产量为00000万瓶，总收率为00000%. 4、产品描述 4.1 产品工艺
4.1.2 制法：*******即得。 4.2 产品给药途径及适应症 给药途径： 适应症：。 5.1 主要原辅料、包装材料购进情况回顾
评价：
原料：**全年共收检2批，均符合规定。 原料：***全年共收检3批，均符合规定。
原料：***全年共收检4批，合格率为75%，其中43080410批含量偏低，已退货。 原料：**全年共收检2批，其中43081012批灰分超标，投料时补回超标部分。 原料：**全年共收检2批，均符合规定。
原料：***全年共收检2批，其中0000000x批水分超标，投料时补回超标部分。 原料：95%乙醇全年共收检10批，均符合规定。 原料：****全年共收检1批，符合规定。 评价：
被拒绝物料已退货，未对产品质量造成影响；
*****灰分超标投料时补回超标部分，未对产品质量造成影响。 „„
5.3 原辅料质量标准的变更情况
供应商甲所生产****原料药的质量标准为YBH000000xx，供应商乙所生产****原料药的质量标准为YBH000000yy。
0000年00月00日，对依据YBH000000xx制订的企业内控质量标准进行修订，增加了
5.4 供应商的管理情况回顾 新增及变更供应商情况：无
小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
5.5.1 本品种0000年00月至0000年00月生产期间，工艺用水监控结果全部符合规定。 5.5.2 本品种0000年00月至0000年00月生产期间，压缩空气、氮气监控结果全部符合规定。 6、生产工艺分析
回顾分析：
6.2.1 全年共检测xx批次，性状均符合规定，趋势良好。
6.2.2 总固体含量 (内控标准：
不得少于0.12g) 年度总共检测7批次，平均值：0.15g，最高 ：0.17g，最低：0.13g，极差：0.04g。从图8可看出全年生产总固体量均比内控标准高，分析原因可能是与药材本身质量有关，药材本身质量越好，生产出来的产品总固体量越好。
6.2.3 乙醇量 (内控标准：62.5%～68%) 年度总检测6批次，检验结果均符合内控标准。从检验数据及图9反映出这一指标有所波动但范围较小。
6.2.4 相对密度（内控标准：20℃时0.88～0.91）年度总共检测7批次，平均值：0.897，最高 ：0.902，最低：0.892，极差：0.01。从图10可见相对密度波动不大，极差：0.01。年度检测全部符合规定，质量指标良好。
6.2.5 樟脑含量 (不得少于20.0mg) 年度总共检测7批次，平均值：22.84g，最高 ：23.6g，最低：22.0g，极差：1.6g。从图11可以看到7批最低含量在22.0mg以上，可反映生产过程中质量指标控制良好。
6.2.6 桉油含量 (不得少于6.3mg)年度总共检测7批次，平均值：7.5g，最高 ：7.8g，最低：7.2g，极差：0.6g。 从图12中可看出最低含量都在7.0mg以上，可以反映生产过程控制良好；最高含量在7.8mg，可以反映樟脑含量在处方中质量指标具有较高的稳定性。
小结：中间产品共检验7批次六个项目，中间产品各项检测指标均符合规定。 6.3 中间产品拒绝批次
回顾期内中间产品未发生拒绝的成品情况。
评价：拒绝批次的原因是停电及人为操作错误导致产品不合格，属偶然事件，不对其他批次的成品质量产生影响。„„ 6.4 工艺变更情况
小结：该品种本年度生产工艺未发生变更。 6.5 物料平衡
小结：全年该产品所有批次的物料平衡超限情况均已进行了调查分析及处理，异常情况的风险可控。
6.6 成品率（或称之为收率）
小结：上图统计了各批次的成品率，全年成品率全部符合规定
其中08110282批成品率偏低的原因是：在过滤过程中罐底阀门未关严密，致使跑料约40Kg ，另灌装过程中时出现弹盖现象，导致废品数较多。上述两个因素导致成品率偏低。 6.7 返工与再加工
评价：整个回顾期间，该产品的生产过程中未发生返工和再加工。
6.8 相关设备设施情况 6.8.1 变更情况
在回顾期内，该产品相关生产设备、设施未发生重大变更。
评价：在回顾期内，对该产品相关生产设备、设施的变更情况均已进行了控制，变更情况均符合规定。 6.8.2 维护情况
评价：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维护保养情况符合要求，确保了设备、设施的良好运行状态。 6.8.3 维修情况
评价：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施发生故障时均及时进行了维修，设备、设施的总体运行状态良好，未对产品生产及质量造成明显的不良影响。 7、成品质量标准情况
7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 回顾期内该成品的质量标准及检验方法未发生变更
若有变更，则描述为“回顾期内该成品的质量标准及检验方法发生变更，情况见下表：”
7.3.1 全年共检验7批，性状、鉴别、微生物限度均符合规定，趋势良好。
7.3.2 总固体含量 (内控标准：不得少于0.12g) 年度总共检测7批次，平均值：0.15g，最高 ：0.16g，最低：0.13g，极差：0.03g。从图1可看出，总固体量呈上升趋势。原因可能与药材本身质量好劣有关，药材质量好，在同等条件下生产出来的产品总固体量较高。总固体量趋
势良好。
7.3.3 相对密度 （内控标准：20℃时0.88～0.91） 年度共检测7批次，平均值：0.9，最高值：0.9，最低值：0.89，极差：0.01，从图2及检验数据得出相对密度这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。
7.3.4 乙醇量 (内控标准：62%～68%) 年度总检测7批，平均65.2，最高66.5，最低63，极差3.5。其中08080211批乙醇量为63.0%，原因分析是可能与药材水分高低有关。年度检测结果全部符合内控标准。
7.3.5 甲醇量（0.05%） 年度总检测7批，平均0.002，最高0.004，最低0.001，极差0.003。全部符合规定。
7.3.6 樟脑含量 (不得少于20.0mg) 年度总检测7批次，平均值：22.7mg，最高值：24.1mg，最低值：21.9mg，极差：2.2mg。全年检验结果均符合内控标准。
7.3.7. 桉油精含量（不得少于6.3mg） 年度总检测7批次，平均值7.4mg，最高7.8mg，最低7.1mg，极差0.7。全年检验结果均符合内控标准。
评价：成品控制指标共八项，八项指标控制良好，均符合规定。 7.4 拒绝批次
回顾期内该产品未发生拒绝的成品情况。
评价：拒绝批次的原因是停电及人为操作错误导致产品不合格，属偶然事件，不对其他批次的成品质量产生影响。 8、偏差回顾
评价：本产品回顾期间在生产过程中共发生x次偏差。所有偏差均能按理措施进行处理，对产品的质量未造成影响。
【偏差纠正和预防措施的有效性跟踪】：上述偏差处理后，严格执行照纠、防措施，类似偏差未再次发生，所采取的措施有效。 9、超标调查回顾
评价：x次OOS均能较好的按照相关程序进行处理，其中某属于检验过程的操作失误，纠正后已使用；某某已退货；某某某和某某某某按限定性合格让步使用，在投料是补回超标部分。„„
对产品稳定性考察情况按项目进行分析： 10.1 含量
1031021011009998979695
0月
6月
12月
24
月
稳定性考察期间，成品含量呈下降趋势。下降幅度最大的批次，24个月时含量为xx.x%，0月时含量为yy.y%，极差z.z%。所有检验结果依据法定标准判定，均符合规定。 10.2 有关物质
0.120.10.080.060.040.02
0月
6月
12月
24月
稳定性考察期间，有关物质呈升高趋势。升高幅度最大的批次，24个月时有关物质为xx.x%，0月时有关物质为yy.y%，极差z.z%。所有检验结果依据法定标准判定，均符合规定。 10.3 … 10.4 … 评价：
200x年全年共进行留样检验00批，其中0a年产品0批，0b年产品0批， 0c年产品0
批。根据法定标准判定，均符合规定。
从含量的变化趋势来看，应调整内控标准为ww.w%~ee.e%，方可确保在正常贮存条件下产品在有效期内确保合格。……0月时有关物质含量较高批次的产品在留样过程中升高迅速，可能会出现在有效期内超限的情况，因此需要将有关物质的内控质量标准调整至u.u%以内，这需要对原料药的有关物质内控标准同步进行调整，并对生产过程中的QQQQQQ步骤进行严格控制，控制在加工过程中有关物质的升高幅度。 11、其他变更控制回顾
评价：回顾期内该产品相关的其他变更均已经过评估，并按计划实施。变更控制过程完整、有效。
评价：回顾期内该产品涉及的设备、系统、工艺、清洁验证等共0个，已全部按照验证总计划以及验证计划的要求完成，验证结果均符合规定。 13、关键岗位人员变更
变更后的人员有药品生产质量管理的相关经验，能满足工作要求。相关变更需备案的已获得审批。
14、药品注册相关变更的申报、批准及退审 回顾期内无该产品相关的药品注册活动。
15、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 回顾期内无无药品注册要求上市后应当完成的工作。 （这里应该是指新药监测期） 16、投诉、退货与产品召回
（若未发生，则描述为“回顾期内该产品未发生因质量原因造成的退货、投诉及产品召回”） 回顾期内对所有因产品质量原因造成的退货、投诉及产品召回的情况进行调查、汇总。
评价：回顾期内因产品质量问题发生的投诉均已进行及时的调查处理，并制定了预防措施。对因产品质量问题引发的退货以及召回依据规定进行了处理，并制定了预防措施。 17、委托加工、委托检验情况回顾 17.1 委托加工情况
评价：************************导致该批成品收率和物料平衡偏低；其余各批全部符合规定。
18、总体评价
综合以上分析，在回顾期200x年00月到200y年00月，本产品00000000批最后生产结束是0y年00月，原辅料均是进厂检验合格后放行使用，中间产品严格按照内控标准进行监控。在生产、物料、检验等过程控制较好，z批产品经最终评价结果符合规定并已放行。 20、本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及评估意见 20.1 加强人员卫生培训，避免对产品造成污染。 20.2 加强供应商物料的质量审核，严格把好源头质量关
20.3 加强车间现场质量监控，确保产品生产过程按工艺规程有秩序地进行 20.4 …… 20.5 ……
备注：关于趋势分析，考虑对趋势图表进行细化，增加分析手段，以下图表供参考
杂质A
1.31.21.110.90.80.70.60.50.40.30.20.10
产品－收率图（限度：95%~100％）
99.0%98.0%97.0%96.0%95.0%94.0%93.0%92.0%91.0%90.0%
5
10
15
20
25
年度批－杂质A分析图，限度≤1.2％
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
29
31
批
54
含量均匀度
3210
11
13
15
17
19
21
23
25
批
27
29
31
1
3
5
7
9